FDA phê duyệt thuốc tiêm Liraglutide dạng generic đầu tiên để điều trị đái tháo đường típ 2

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chính thức phê duyệt thuốc tiêm Liraglutide 18 mg/3 mL dạng generic đầu tiên, do Hikma Pharmaceuticals USA Inc. sản xuất. Đây là phiên bản generic đầu tiên của Victoza® – một thuốc tiêm dưới da thuộc nhóm đồng vận thụ thể GLP-1, được chỉ định để cải thiện kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường típ 2 từ 10 tuổi trở lên, kết hợp với chế độ ăn và luyện tập thể dục. Sự kiện này diễn ra trong bối cảnh nhiều thuốc GLP-1 đang thiếu hụt trên thị trường, khiến FDA ưu tiên xét duyệt các hồ sơ generic nhằm tăng khả năng tiếp cận thuốc cho người bệnh.

Cơ chế tác dụng của Liraglutide dựa trên việc mô phỏng hoạt động của hormone GLP-1 – một hormone tự nhiên được ruột tiết ra sau ăn. GLP-1 giúp kích thích tụy sản xuất insulin, ức chế giải phóng glucagon từ gan, làm chậm làm rỗng dạ dày và tăng cảm giác no. Nhờ đó, liraglutide giúp kiểm soát lượng đường trong máu hiệu quả và có thể hỗ trợ giảm cân ở bệnh nhân đái tháo đường típ 2.

FDA cũng cảnh báo rằng thuốc này có hộp cảnh báo đen (Boxed Warning) vì nguy cơ gây ung thư tuyến giáp thể tủy (MTC) – ghi nhận trên nghiên cứu ở chuột, tuy chưa rõ ý nghĩa ở người. Do đó, thuốc chống chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử MTC hoặc hội chứng nội tiết MEN2. Ngoài ra, các nguy cơ nghiêm trọng khác bao gồm: viêm tụy cấp, hạ đường huyết khi dùng chung với insulin hoặc sulfonylurea, bệnh túi mật cấp tính, suy thận, và phản ứng dị ứng nặng như sốc phản vệ. Tác dụng phụ phổ biến nhất là rối loạn tiêu hóa: buồn nôn, tiêu chảy, nôn, giảm cảm giác thèm ăn và táo bón.

Việc phát triển các thuốc generic như liraglutide rất phức tạp do bản chất là thuốc sinh học dạng peptide tiêm. FDA đang triển khai nhiều biện pháp hỗ trợ doanh nghiệp – bao gồm chương trình pre-ANDA và hướng dẫn kỹ thuật – nhằm làm rõ tiêu chuẩn chất lượng và quy trình xét duyệt, qua đó thúc đẩy cạnh tranh và giảm chi phí điều trị cho bệnh nhân.

Nguồn: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-generic-once-daily-glp-1-injection-lower-blood-sugar-patients-type-2-diabetes